בקשה לאישור הסדר פשרה במסגרת בקשה לאישור תובענה ייצוגית לפי חוק תובענות ייצוגיות, התשס"ו-2006 (להלן: " חוק תובענות ייצוגיות").
עיקר טענות הצדדים בבקשה לאישור תובענה ייצוגית
1. הבקשה לאישור תובענה ייצוגית עוסקת בתרופת "זיפרקסה" (ZYPREXA), הידועה גם בשם Olanzapine, המיועדת לטיפול במחלת הסכיזופרניה ובהפרעה דו-קוטבית. הזיפרקסה מיוצרת על ידי המשיבה 1 החל משנת 1996 ומשווקת בישראל על ידי המשיבה 2 (להלן יכונו המשיבות יחד גם: " אלי לילי"). זיפרקסה נמנית עם התרופות האנטי-פסיכוטיות מן הדור השני.
2. המבקשת היא חולת סכיזופרניה, שצרכה זיפרקסה בהמלצת רופאיה במשך כ-8 שנים. לטענתה, לאחר שנטלה זיפרקסה במשך תקופה ארוכה, התברר לה מפרסומים בכלי התקשורת כי צריכת התרופה כרוכה בסיכונים בריאותיים, שעיקרם נטיה להשמנה ורמת סוכר גבוהה בדם ו/או סוכרת.
3. לטענת המבקשת, אלי לילי לא גילתה באופן נאות את הסיכונים הבריאותיים הנלווים לשימוש בתרופה ולא פירטה סיכונים אלו בעלון לצרכן ובעלון לרופא המצורפים לתרופה, על אף שהיה ידוע לה, כבר בשנת 1999, אודות סיכונים הקשורים בעליה במשקל וסוכרת. המבקשת טוענת כי אילו ידעה אודות סיכונים אלו, לא היתה נוטלת זיפרקסה. לאחר שנודעו לה הסיכונים חשה חרדה ועוגמת נפש. עוד נטען כי לו היו רופאי המבקשת מודעים לסיכונים אלו לא היו ממליצים לה ליטול את הזיפרקסה.
4. לטענת המבקשת, אלפי תביעות מנוהלות נגד המשיבה 1 מחוץ לישראל, בטענה שלא הזהירה מטופלים באופן מפורש וברור בנוגע לתופעות הלוואי של הזיפרקסה, ובמסגרתן כבר הסכימה המשיבה 1 לשלם קרוב ל-700 מיליון דולר בהסדרי פשרה.
5. המבקשת טוענת לעילות תביעה בגין רשלנות; הטעיה ואי גילוי על פי חוק הגנת הצרכן; הפרת הסכם; חוסר תום לב בכריתת חוזה; הפרת חובה חקוקה ועשיית עושר ולא במשפט.
6. הקבוצה הוגדרה בבקשה לאישור כ" כל אוכלוסיית הצרכנים אשר רכשו מהמשיבות או מי מהן תרופת Olanzapine, 'זיפרקסה', 'זיפרקסה ולוטאב', 'זיפרקסה זריקה תוך ורידית' החל ממועד שיווק התקופה בשנת 1999 ועד למועד הגשת התביעה". לטענת המבקשת, קבוצה זו מורכבת משלוש קבוצות ניזוקים כדלקמן: קבוצה ראשונה, ובה חולי סכיזופרניה שצרכו את התרופה, נחשפו לסיכונים הבריאותיים הנלווים לה וחלו בסוכרת; קבוצה שניה כוללת חולי סכיזופרניה שצרכו את התרופה ונחשפו לסיכונים שבה; וקבוצה שלישית כוללת חולי דמנציה שצרכו את התרופה ונחשפו לסיכונים כאמור. המבקשת העריכה כי הקבוצה מונה 184 חברים שלקו בסוכרת כתוצאה מן השימוש בזיפרקסה וכ- 35,000 חברים אשר צרכו את הזיפרקסה.
7. המבקשת עתרה לחיוב המשיבות בהשבת הסכומים שהוציאו חברי הקבוצה לרכישת הזיפרקסה ובפיצוי בגין נזק בלתי ממוני מסוג עוגמת נפש וחרדה. המבקשת העריכה כי הנזק שנגרם לחברי הקבוצה כתוצאה מן המעשים והמחדלים המתוארים עומד על למעלה מ- 4 מיליארד ש"ח.
8. לאחר הגשת הבקשה לאישור הגישה המבקשת את חוות דעתו של פרופ' מיכה רפפורט, מנהל השירות לסוכרת במרכז הרפואי אסף הרופא, שקבע כי מתקיים קשר ברור בין השימוש בזיפרקסה לבין פריצת מחלת הסוכרת.
9. ביום 21.12.10 הודיעה המבקשת על צמצום עילות התביעה בתביעה הייצוגית לעילת ההטעיה בלבד, ועל צמצום קבוצת התובעים באופן שלא תכלול תובעים שנגרם להם " נזק ספציפי" כתוצאה מן השימוש בזיפרקסה. בכל הנוגע לסעדים נכתב בהודעת המבקשת כי היא תובעת פיצוי אחיד לכל אחד מיחידי הקבוצה " ללא הוכחת נזק" וכי אין היא תובעת נזקים אחרים כגון החזר מחיר התרופה.
10. אלי לילי דחתה את טענות המבקשת. בתשובתה טענה כי פעלה באחריות בכל הנוגע לפיתוח התרופה, ייצורה ושיווקה, ובהתאם לדרישות כל דין. הגילוי בעלונים שצורפו לזיפרקסה בישראל תאם בכל הזמנים את הידע המדעי שנצבר נכון לאותה עת. הזיפרקסה אושרה לשימוש על ידי ה- FDA (Food and Drug Administration) בארה"ב בשנת 1996, לאחר שבדיקתו, על סמך מחקרים קליניים, העלתה כי התרופה בטוחה לשימוש ולאחר שנמצא כי התועלת מן השימוש בה עולה על הסיכונים שבה. ה-FDA אף אישר את נוסח העלונים הנלווים לתרופה. הזיפרקסה אושרה גם על ידי רשות התרופות האירופאית (EMEA) וכן על ידי משרד הבריאות בישראל. אלי לילי מסרה מידע מלא בנוגע לפרופיל הבטיחות של התרופה, לרבות גילויים חדשים, לרשויות הרגולטוריות בישראל ובעולם, לפני שנתקבלו האישורים לתרופה, ולאחריהם. אלי לילי גם פרסמה מידע בדבר תופעות לוואי בקרב הקהילה הרפואית.
11. אלי לילי טענה כי כבר בשלב האישור הראשוני לשיווק הזיפרקסה בישראל כללו העלון לרופא והעלון לצרכן מידע בדבר תופעות לוואי של עליה במשקל ותיאבון מוגבר, וכן אזהרות אחרות, הכל בהתאם לידע המדעי הנכון לאותו מועד. משרד הבריאות אישר את נוסח העלון לצרכן והעלון לרופא.
לאחר שהחל שיווק התרופה ונערכו מחקרים נוספים, התגלו תופעות שליליות אחרות נלוות לשימוש בתרופה. בעקבותיהן עודכנו הרשויות בדבר תופעות אלו, וכן עודכן פרופיל הבטיחות של התרופה בעלונים. תהליך דומה מתרחש, לטענת אלי לילי, ביחס לכל תרופה חדשה. בשנת 2000 עדכנה אלי לילי את העלון לרופא, באישור משרד הבריאות, והוסיפה כתופעות שליליות שנצפו באופן לא שכיח את מחלת הסוכרת, היפוגליקמיה ומספר תופעות נוספות, וכן הרחיבה את המידע לגבי תופעת הלוואי של עליה במשקל. העלונים עודכנו שוב בשנת 2003 ובשנת 2007, בין היתר בנושא תופעות הלוואי של היפרגלקמיה וסוכרת. אלי לילי טוענת כי אין לראות בעדכון המידע לרופא או לצרכן משום ראיה לכך שהנוסח הקודם מטעה.
אלי לילי ציינה כי תרופות הדור השני לטיפול בהפרעות אנטי-פסיכוטיות, עמן נמנית הזיפרקסה, יעילות יותר ותופעות הלוואי שלהן פחותות באופן משמעותי מאלו של תרופות מן הדור הראשון.
12. לתגובת אלי לילי צורפה חוות דעתו של הפסיכיאטר פרופ' משה קוטלר, יו"ר המועצה הלאומית לבריאות הנפש ומנהל בית החולים לחולי נפש בבאר יעקב. פרופ' קוטלר ציין בחוות דעתו כי היה מודע לכך שהשימוש בזיפרקסה עשוי לגרום לעלייה במשקל; כי מידע בענין זה נכלל בעלון התרופה ובמידע לצרכן; וכי מסר את המידע למטופלים. חלק מן המטופלים אינם סובלים כלל מתופעות לוואי וחלקם נוטלים את התרופה בשילוב עם דיאטה מתאימה. מכל מקום, הרופאים ממשיכים במתן התרופה, בשל יעילותה.
13. נוכח האמור סבורה אלי לילי כי לא מתקיימות הטעיה או אי גילוי ואין גם בסיס לטענת המבקשת כי רופאיה לא היו ממליצים לה ליטול את התרופה אילו ידעו אודות התופעות השליליות הנלוות לנטילתה. עוד נטען כי לא נגרם למבקשת נזק בר פיצוי: המבקשת לא הוכיחה כי נגרמו לה עוגמת נפש ונזק נפשי, ואין זכות בדין לפיצוי בגין סיכון שלא התממש.
14. אלי לילי טענה עוד כי לא הוכח קשר סיבתי בין נטילת הזיפרקסה לבין מחלת הסוכרת, להבדיל מקשר סטטיסטי, טענה שנתמכה בחוות דעתו של פרופ' קרסיק, מומחה לסוכרת.
15. לבסוף טענה אלי לילי כי לא התקיימו התנאים לאישור התובענה כייצוגית. הבקשה הוגשה כלאחר יד, ללא ביסוס ותימוכין ראויים. התובענה אינה מעוררת שאלות משותפות של עובדה ומשפט העשויות להיות מוכרעות לטובת הקבוצה. בין חברי הקבוצה קיים שוני מובהק, כל אחד מהם סובל ממחלה בדרגת חומרה שונה, ולעיתים מחלה שונה לגמרי, ולכל אחד רופא מטפל אחר. שקלול הסיכונים שבשימוש בתרופה אל מול התועלת שבה משתנה מחולה לחולה. הנזק הפיזי הנטען הוא אינדיווידואלי ומושפע מנתוניו האישיים של כל חולה, סוג מחלתו, מידת חומרתה, גורמי הסיכון הקיימים בו. גם הנזק הנפשי הנטען הינו סובייקטיבי והוא מושפע, בין היתר, מתסמיני מחלת הסכיזופרניה. בנסיבות אלו, הליך ייצוגי אינו הדרך היעילה להכרעה בתובענה. יתרה מזו, קבלת טענות המבקשת המבקשת עלולה לגרום להרתעת יתר שתסכל פיתוח עתידי של תרופות.